近日，無(wú)錫德凡醫療科技有限公司成功取得了第二類(lèi)醫療器械注冊證，此證也是在江蘇省藥監局審評核查江陰工作站、江陰市生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一站一中心”）的助力下，加速落地的首張注冊證。

醫療器械注冊證是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的“金鑰匙”。對于生物醫藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，它不僅確保了產(chǎn)品的合規性，更是企業(yè)技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)競爭力的有力證明。此次注冊見(jiàn)證了一家小微科創(chuàng )企業(yè)“從0到1”的華麗蛻變，體現了“一站一中心”在促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)升級中的關(guān)鍵作用。

本次案例，因企業(yè)對發(fā)補問(wèn)題理解不到位，導致注冊進(jìn)程一度停滯。通過(guò)“一站一中心”的介入幫扶，企業(yè)提高了申報材料的質(zhì)量和合規性，打破了審評僵局，加快了注冊進(jìn)程。“一站一中心”作為推動(dòng)地方生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心引擎，運用精準的政策指導、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持和高效的服務(wù)流程，為生物醫藥企業(yè)度身定制解決方案，全力解決醫療器械注冊審評過(guò)程中遇到的各類(lèi)難題。此外，從產(chǎn)品初創(chuàng )孵化到企業(yè)成熟擴展，“一站一中心”為生物醫藥企業(yè)提供了全方位的支持與服務(wù)。

下一步，“一站一中心”將致力于進(jìn)一步強化核心職能，持續優(yōu)化和豐富服務(wù)內容，開(kāi)展服務(wù)下沉、資源融合、跨部門(mén)協(xié)作，為我市生物醫藥企業(yè)構建便捷、高效的“服務(wù)綜合體”。